Informationen zur Impfstudie
Ziel der Impfstudie
Das Ziel dieses Forschungsprojektes besteht darin unmittelbare Impfreaktionen nach einer COVID-Impfung zu erfassen und auf Zusammenhänge mit den soziodemografischen und klinischen Merkmalen von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen. Außerdem werden Zusammenhänge zwischen Impfreaktionen und aktueller Immuntherapie und zwischen der Impfung und der MS-Schubrate bzw. dem Krankheitsverlauf untersucht.
An wen richtet sich die SARS-CoV-2-Beobachtungsstudie?
An der Beobachtungsstudie können Sie teilnehmen, wenn Sie mindestens 18 Jahre alt sind, Ihre MS-Erkrankung vor der ersten COVID-Impfung diagnostiziert worden ist und Sie mit mindestens einem der in Deutschland zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoffe geimpft worden sind. Dabei ist es unerheblich, ob sie zum Zeitpunkt der Studienteilnahme die erste Impfung oder schon weitere Folgeimpfungen erhalten haben.
Was wird dokumentiert?
Erfasst werden Basisdaten wie Alter (Geburtsmonat und-jahr), Geschlecht, Zeitpunkt der Erstsymptome, MS-Verlaufsform, Behinderungsgrad, aktuelle und vergangene Immuntherapien, begleitende sonstige Autoimmunerkrankungen und Datum des letzten MS-Schubs. Des Weiteren werden Daten im Zusammenhang mit der COVID-Impfung erfragt, wie Datum der Impfung, Verträglichkeit, Zunahme oder Neuauftreten von MS-Symptomen, (Veränderungen in der) Behinderung, Schubaktivität.
Durchführung der Impfstudie
Zur Erfassung Ihrer Daten werden Sie gebeten einen Online-Fragebogen auszufüllen. Dieser Fragebogen ist ausschließlich über die Internetseite der MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH (MSFP) verfügbar. Zur Teilnahme an der Studie müssen Sie sich zunächst mit Ihrer E-Mail-Adresse (die Angabe Ihres Namens ist optional und dient nur der Adressierung von Emails des Systems an Sie) registrieren und Ihr Einverständnis zur Teilnahme und zur Verarbeitung Ihrer Daten geben. Anschließend wird ein Link (d.h. eine Verknüpfung) an Ihre E-Mail-Adresse versendet, welcher Sie zum Online-Fragebogen weiterleitet. Abhängig von der Art des verwendeten Impfstoffes werden Sie zu einem Zeitpunkt, zu dem Sie den Vorgaben der Ständigen Impfkommission (StiKo) folgend Ihre zweite Dosis (bei Impfstoffen mit zwei Dosen) erhalten haben sollten, per E-Mail kontaktiert und gebeten eine erste Folgebefragung auszufüllen. Im Abstand von ca. 3 Monaten nach der zweiten Impfung werden Sie erneut für eine zweite Folgebefragung kontaktiert. Eine letzte Befragung ist aktuell für den Zeitpunkt ein Jahr nach Ihrer ersten Impfung geplant. Sollten sich im Verlauf der Studie Erkenntnisse ergeben, die eine zusätzliche Befragung ermöglichen, etwa einer Untergruppe von Patienten (bspw. jene mit einer bestimmten Verlaufsform oder jene, die mit einem bestimmten MS-Medikament und Impfstoff behandelt wurden), so würden wir diese innerhalb des 1-Jahreszeitraumes gezielt kontaktieren.
Datenschutzerklärung
Wir verarbeiten personenbezogene Daten im Einklang mit den Bestimmungen der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG).
Bei der Teilnahme an der Impfstudie werden personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Daten (Art. 9 Abs. 1 DSGVO), in pseudonymisierter Form (pseudonymisiert bedeutet, dass identifizierende Merkmale durch einen Code ersetzt werden) erhoben, gespeichert und wissenschaftlich ausgewertet. Hierbei werden automatisiert Werte aus den gemachten Angaben errechnet.
Die Verantwortung für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten in dem Projekt hat:
| MS Forschungs-und Projektentwicklungs-gGmbH Krausenstr. 50 30171 Hannover Mail: kontakt[at]msregister.de | Tel.: 0511 -44 45 99 55 Fax: 0511 -49 53 56 42 Web: www.msregister.de |
Kontaktdaten des zuständigen Datenschutzbeauftragten:
| MS Forschungs-und Projektentwicklungs-gGmbH Datenschutzbeauftragter Krausenstr. 50 30171 Hannover Mail: datenschutz[@]msregister.de | Tel.: 0511 -44 45 99 54 Fax: 0511 -49 53 56 42 Web: www.msregister.de |
Wie werden die Daten verarbeitet?
Die im Rahmen der Umfrage erhobenen Daten zu Ihrem Krankheitsverlauf, insbesondere Angaben über Ihre Gesundheit, werden unter Verwendung eines Pseudonyms und vor fremden Zugriff gesichert gespeichert. Zugang zu den pseudonymisierten Daten haben die MSFP, sowie deren Bevollmächtigte. Diese Personen sind zu Verschwiegenheit verpflichtet. Ihre Daten sind vor fremden Zugriff geschützt.
Ihre E-Mail-Adresse und Ihre medizinischen Daten werden getrennt voneinander gespeichert und liegen nur der MSFP vor, die diese ausschließlich für den Versand des Umfragelinks verwendet und vertraulich behandelt. Die in der Umfrage gespeicherten Daten können durch die MSFP nicht Ihrer Person zugeordnet werden.
Ergebnisse von Auswertungen werden stets ohne Personenbezug veröffentlicht.
Ihre Rechte
Sie können jederzeit Auskunft nach Art. 15 DSGVO über Ihre gespeicherten Daten verlangen, diese wird Ihnen von der MSFP erteilt. Sie haben das Recht nach Art. 16 DSGVO, fehlerhafte Daten berichtigen zu lassen, Ihre Einwilligung zu widerrufen oder Daten löschen (nach Art. 17 DSGVO) zu lassen, soweit dem gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. Das Recht auf Datenübertragbarkeit aus Art. 20 DSGVO können Sie auf Antrag gegenüber der MSFP geltend machen.
Darüber hinaus besteht ein Beschwerderecht bei einer zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde.
Zuständige Aufsichtsbehörde
Für die MSFP ist die Landesbeauftragte für den Datenschutz Niedersachsen
Prinzenstraße 5
30159 Hannover
Telefon: 0511 120-4500
E-Mail: poststelle@lfd.niedersachsen.de
zuständig. Sie können sich jederzeit an die Aufsichtsbehörde wenden.
Widerruf der Teilnahme
Im Fall eines solchen Widerrufs Ihrer Einwilligung (Art. 21 DSGVO), an der Umfrage teilzunehmen, können Sie sich dafür entscheiden (Art. 18 DSGVO), dass die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten weiterhin pseudonymisiert verwendet werden dürfen. Falls Sie die Löschung Ihrer Daten wünschen, werden Ihre medizinischen Daten und Ihre E-Mail-Adresse unverzüglich aus der Datenbank gelöscht. Ab sofort werden keine weiteren Daten erhoben. Sie erhalten zukünftig keine weiteren Umfragelinks per E-Mail.
Löschung nach Art. 17 DSGVO
Hierbei werden alle bereits von Ihnen gespeicherten Datensätze einschließlich Ihrer E-Mail-Adresse unwiderruflich gelöscht. Es werden keine weiteren Datensätze mehr für die Impfstudie erhoben und gespeichert. Bitte beachten Sie, dass eine Löschung nur für nachfolgende Verarbeitungen Ihrer Daten wirksam ist. Bereits erfolgte Auswertungen und Veröffentlichungen der aggregierten Ergebnisse aus der Umfrage sind von der Löschung nicht betroffen. Ihr Löschungswunsch und die erfolgte Löschung wird entsprechend der Richtlinien für die gute wissenschaftliche Praxis dokumentiert. Weiterhin kann eine Löschung nur durchgeführt werden, solange Ihre Daten noch nicht anonymisiert sind.
Unterstützer der Studie
Für die Durchführung der Studie hat die DMSG, zusammen mit der MSFP ein Multistakeholder-Sponsoring initiiert, bei dem alle Firmen gleichermaßen an den Kosten für die Konzeptionierung und Durchführung der Studie beteiligt werden. Aktuell konnten Unterstützungszusagen von den Firmen Biogen GmbH, Bristol Myers Squibb, Merck Serono GmbH, Mylan Germany GmbH, Novartis Pharma GmbH, Roche Pharma AG und Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fest vereinbart werden. Die Unterstützer der Studie haben keinen Einfluss auf die Durchführung und keinen Zugriff auf Patientendaten.